Показания
Лечение ВИЧ-1 инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии у
взрослых, а также у детей в возрасте от 12 до 18 лет с наличием резистентности к
нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы или токсичности, исключающей
возможность использования АРВП 1-й линии.
Лечение хронического гепатита В у взрослых и детей от 12 лет.
Применение и дозировки
Одна таблетка – 300 мг один раз в сутки во время еды.
Коррекция дозы во время почечной недостаточности: клиренс креатинина 30-49
мл/мин – 300 мг один раз в 48 часов; клиренс креатинина 10-29 мл/мин – 300 мг один
раз, каждые 72-96 часов; для пациентов на гемодиализе – 300 мг каждые 7 дней или
через 12 часов после сеанса.
Применение у детей
Показания к применению у детей идентичны взрослым рекомендациям (от 12 до 18 лет
с массой тела более 35 кг).
Применение препарата для детей младше 12 лет (при массе тела меньше 35 кг)противопоказано.
Внимание: показания к применению препарата у детей в США различаются.
Подробности в инструкции США.
Выпускаемые дозировки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат тенофовира дизопроксил
фумарат 300 мг и 150 мг.
В США выпускаются и другие дозировки таблеток – 200 мг и 250 мг. Другая форма
выпуска - порошок для приема внутрь, содержащий тенофовира дизопроксил фумарат
40 мг/г.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Дефицит лактазы, непереносимость
лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Почечная недостаточность тяжелой
степени.
Особые меры предосторожности
При назначении препарата для лечения хронического вирусного гепатита В следует
пройти скрининг на ВИЧ-инфекцию. Перед началом лечения требуется оценка уровня
показателей креатинина, СКФ, глюкозы и белка в моче у всех пациентов.
У пациентов с хронической болезнью почек необходимо контролировать фосфор в
сыворотке крови.
Возможно развитие или прогрессирование почечной недостаточности, включая острую
почечную недостаточность и синдром Фанкони. Применение препарата может
приводить к снижению минеральной плотности костей. Людям с патологическими
переломами в анамнезе и при наличии факторов риска снижения минеральной
плотности костной ткани, необходимо пройти дополнительное обследование.
Возможно развитие лактацидоза и тяжелой гепатомегалии со стеатозом. Так как после
отмены препарата возможно обострение вирусного гепатита В, пациенты должны
находиться под постоянным наблюдением.
Побочные эффекты
При лечении ВИЧ-инфекции, наиболее распространенными нежелательными
явлениями (10%) взрослых людей были сыпь, тошнота, диарея, головная боль,
депрессия и астения.
При лечении ХГВ с компенсированной печеночной недостаточностью – тошнота (9%).
При декомпенсированной печеночной недостаточности (10%) - боль в животе,
тошнота, бессонница, рвота, головокружение, зуд и лихорадка.
Побочные эффекты у взрослых и детей идентичны.
Межлекарственные взаимодействия
Применение препарата с атазанавиром снижает его концентрацию в плазме крови.
Рекомендуется прием атазанавира, бустированного ритонавиром. Одновременное
применение с некоторыми ингибиторами протеаз для лечения ВИЧ-инфекции и
некоторыми препаратами для лечения ХГС может привести к повышению
концентрации тенофовира. Подробности в инструкции.
Использование в особых группах пациентов
В процессе применения для пациентов с почечной недостаточностью может
потребоваться коррекция дозы (подробности в инструкции). Грудное вскармливание не
рекомендовано.