Принципы GCP: фазы клинических исследований

GCP (good clinical practice) — дословно переводится как «надлежащая клиническая практика». Стандарты GCP представляют собой международный свод правил проведения клинических исследований с участием людей, целью которых является обеспечение качества исследований, а также прав и безопасности участников.

В наше время, казалось бы, очевидно, что никакие клинические испытания не должны наносить заведомый вред испытуемым. Однако еще совсем недавно это было не так. Зарождение правил GCP относится к периоду после Второй мировой войны, когда весь мир узнал о бесчеловечных опытах, проводимых нацистами над людьми.

После этого была заложена основа GCP в виде Хельсинской декларации. В последующие годы схожие рекомендации были разработаны в США, Великобритании, Японии. Поскольку имели место некоторые отличия в стандартах, в 1990-е годы была проведена серия конференций с целью их унификации. Эти встречи специалистов были названы «Международная Конференция по Гармонизации».

На сегодняшний день рекомендации GCP используются по всему миру. Наиболее актуально их применение при проведении рандомизированных контролируемых испытаний новых лекарственных препаратов. Если исследование выполнено в соответствии с правилами GCP, это значит, что:

• Строго соблюдались права участников исследования;
• Была обеспечена максимально возможная безопасность испытуемых;
• Выполнялись требования к достоверности исследований.

В случае открытия любого вещества, которое потенциально может использоваться для терапии определенного заболевания, оно проходит длительный период исследований, которые состоят из нескольких этапов. В доклинической фазе (в пробирке и на животных) оцениваются фармакокинетические свойства, базовые параметры эффективности и токсичности. В 1–2 фазу испытаний необходимо доказать безопасность препарата (на здоровых добровольцах), а также наличие эффекта в отношении заболевания, обычно на небольшой группе пациентов. Если лекарство успешно прошло эти стадии, то начинается следующая. В 3 фазе обычно участвуют несколько клинических центров. Для того чтобы более объективно оценить наличие эффекта и побочных реакций от препарата, его прием сравнивают или с плацебо (таблетками/уколами, не содержащими никакого действующего вещества), или со стандартным лечением данного заболевания. Пациентов распределяют в группы, получающие исследуемый препарат и «пустышку» или стандартное лечение, случайным образом. Если это возможно, врача и пациента «заслепляют», то есть ни тот, ни другой не знают, что принимает пациент — плацебо или исследуемый препарат. Таким образом, «двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые исследования» — золотой стандарт подтверждения эффективности и безопасности лекарств.

По сути, участие пациента в клиническом исследовании — это не эксперимент, а хорошо контролируемое лечение, так как исследуемый препарат уже прошел немало испытаний до этого этапа. За любыми побочными эффектами, возникающими на фоне лечения, внимательно следит целая группа врачей, и все пациенты обязательно застрахованы на случай серьезных реакций.

Участие в таких протоколах — это хороший шанс для пациентов получить самые современные препараты, особенно это касается областей, где стандартная терапия еще недостаточно разработана или не всегда эффективна — например, в онкологии, при редко встречающихся патологиях некоторых инфекционных заболеваниях. Однако даже если у вас «обычная» артериальная гипертония, и врач предлагает участие в клиническом исследовании, стоит расспросить его подробнее и как следует обдумать такую возможность. Врач должен подробно рассказать про исследуемый препарат, возможные риски и пользу от участия в исследовании или предоставить источник, где об этом можно почитать, а затем ответить на вопросы, если вам что-то осталось неясным. Если же вы хотите самостоятельно найти исследования, которые проводятся в отношении конкретных заболеваний, на данном сайте, например, можно найти подробную инструкцию о том, как это сделать: «Алгоритм поиска клинических исследований».

Наша клиника также принимает участие в клинических исследованиях как российских, так и международных. Большинство врачей имеют сертификаты GCP. Это означает, что они изучили правила надлежащей клинической практики, регулярно обновляют свои знания в этой области, и могут проводить терапию пациента в качестве врачей-исследователей. Если вас интересует, какие исследования проходят на настоящий момент в H-Clinic, вы всегда можете спросить об этом своего лечащего врача.

Автор: врач-инфекционист Университетской клиники H-Clinic Светлана Юрьевна Дегтярева

Медицинский редактор: руководитель Университетской клиники H-Clinic, к.м.н., врач-инфекционист Коннов Данила Сергеевич.

Ссылки:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) - http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=8

Регуляторные документы РФ - http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=7

Возврат к списку