Мирклудекс Б - новый инновационный противовирусный препарат для лечения хронического вирусного гепатита В с дельта агентом (хроническим вирусным гепатитом D), эффективность которого вселяет надежду и пациентам, и врачам.
Гепатит D (гепатит дельта, HDV – это аббревиатура вируса гепатита D (Hepatitis D Virus), а не гепатита D (hepatitis D)) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Несмотря на то, что распространенность гепатита D ниже, чем гепатитов С и В, это заболевание значительно чаще (в ~ 3 раза) и быстрее приводит пациента к циррозу печени и первичному раку печени. Агрессивное течение заболевания, отсутствие эффективных методов лечения нередко определяет необходимость проведения пациентам трансплантации печени.
До недавнего времени терапия на основе интерферона (ИФН) была единственным противовирусным лечением, применяемым при хроническом гепатите D. Но эффективность (до 20-25%) и переносимость этих препаратов оставляла желать лучшего. В последние годы были инициированы исследования принципиально новых противовирусных препаратов и одним из наиболее успешных стал Булевиртид (Мирклудекс Б). Молекула была создана и протестирована в двух крупнейших европейских научных центрах – Гейдельбергском университете (Германия) и институте INSERM (Франция). В разработке же и в продвижении препарата совместно с немецкими специалистами приняла участие российская компания («Гепатера»). Вот почему российские специалисты имеют приоритет в его применении и наибольший опыт лечения Мирклудексом пациентов с гепатитом D .
Известно, что НDV-инфекция развивается в обязательном «содружестве» с вирусным гепатитом В (HBV), так как вирус гепатита D не способен самостоятельно проникать в гепатоцит. Для этого ему нужен поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В. HBsAg соединяется со специальным рецептором на поверхности гепатоцита (NTCP-рецептор) и вирусы проникают в клетку, где и происходят основные события. Булевиртид (Myrcludex В) конкурентно соединяется с этим рецептором, мешая его соединению с HBsAg, тем самым предотвращая заражение здоровых клеток и распространение вируса в печени. Булевиртид не оказывает прямого воздействия на продуцирование или уничтожение вируса. Блокируя основные рецепторы входа вируса в клетку, он нарушает жизненый цикл HBV/HDV. Инфицированные же клетки гибнут в результате развития различных эффектов со стороны иммунной системы,
Российские медицинские центры стали основными площадками для проведения клинических исследований Мирклудекса Б. В 2019 году были завершены часть исследований 2 фазы и начато исследование 3 фазы, которые позволят окончательно определиться с дозой препарата, продолжительностью лечения, а также необходимостью комбинации с другими противовирусными препаратами. Результаты уже проведенных исследований показали как значимую эффективность мирклудекса (снижение РНК HDV на 3,62 -4,48 log через 48 недель), так и хорошую переносимость Мирклудекса Б (отсутствие серьезных лекарственно-ассоциированных нежелательных явлений). Эти обнадеживающие данные позволили зарегистрировать Булевиртид в России в ноябре 2019 года (Мирклудекс Б) и в Европе в мае 2020 года (Hepludex).
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) признали Булевиртид орфанным препаратом (в Европе и США гепатит D имеет статус орфанного, то есть редкого, заболевания). Кроме того, EMA предоставила право Булевиртиду на участие в программе PRIority MEdicines (PRIME), в рамках которой осуществляется активная поддержка препаратов. В 2019 году FDA присвоило Булевиртиду статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy), а Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) определила его как «Перспективная инновационная медицина» (PIM).
Несмотря на то, что окончательные схемы лечения Мирклудексом Б не определены, первоначальные отзывы специалистов о мирклудексе специалистов весьма благоприятные и ожидания как пациентского, так и врачебного сообществ от этой терапии большие. Применение Мирклудекса в практическом здравоохранении позволит получить дополнительные данные, так необходимые для разработки дальнейших стратегий лечения.
Автор: врач-инфекционист, гепатолог, врач высшей категории, к.м.н. Наталья Васильевна Воронкова
Литература:
1. Ni Y, Lempp FA, Mehrle S, Nkongolo S, Kaufman C, Fälth M, Stindt J, Königer C, Nassal M, Kubitz R, Sültmann H, Urban S. Hepatitis B and D viruses exploit sodium taurocholate co-transporting polypeptide for species-specific entry into hepatocytes. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):1070-83.
2. Bogomolov P., Alexandrov A., Voronkova N., Macievich M., Kokina K., Petrachenkova M. et al. Treatment of chronic hepatitis D with the entry inhibitor myrcludex B: First results of a phase Ib/IIa study. J Hepatol. 2016; 65: 490-498.
3. Urban S. Clinical progress of Entry Inhibitor Myrcludex B. virologycal-education.com>HBVCure>15_Urban
4. Loglio A, Ferenci P, Uceda Renteria SC, Tham CYL, van Bömmel F, Borghi M, Holzmann H, Perbellini R, Trombetta E, Giovanelli S, Greco L, Porretti L, Prati D, Ceriotti F, Lunghi G, Bertoletti A, Lampertico P. Excellent safety and effectiveness of high-dose myrcludex-B monotherapy administered for 48 weeks in HDV-related compensated cirrhosis: A case report of 3 patients. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):834-839.
Запишитесь на приём к специалисту
Администратор свяжется с вами в удобное для Вас время и уточнит детали и время визита в клинику.
Специалисты
экспертного уровня
Врачи H-Clinic следуют клиническим рекомендациям ведущих профильных ассоциаций России, Европы и США.
Пациент в центре
внимания
H-Clinic – первая частная инфекционная клиника в России. Основана пациентами. Интересы пациента – наше ноу-хау.
Конфиденциальность
— наш принцип
Врачебная тайна, право пациента на тайну диагноза, защита персональных данных.
Собственная
аптека
В наличии и под заказ качественные бюджетные препараты лидеров рынка лечения инфекционных заболеваний.
